Quibim 推出 QP-Breast：欧洲首个基于 MRI 检测乳腺癌的 CE / UKCA 认证 AI 工具 Quibim 推出 QP-Breast：欧洲首个基于 MRI 检测乳腺癌的 CE / UKCA 认证 AI 工具

医学影像 AI 公司 Quibim 宣布在欧洲与英国推出 QP-Breast，称其为欧洲和英国首个用磁共振成像检测乳腺癌的 CE 与 UKCA 认证 AI 工具。该产品在放射科医生阅读乳腺 MRI 时自动标记可疑病灶，并生成可直接嵌入现有医院系统的结构化报告[1]。

为什么是 MRI，为什么是现在

乳腺癌仍是全球女性最常被确诊的癌症，每年新增约 230 万例，且这一数字预计在未来数十年继续上升。随着 MRI 在筛查与诊断中的角色不断加重——尤其针对高危人群和致密型乳腺女性——放射科团队的压力持续攀升：扫描量上涨、人手短缺、判读标准存在差异，任何一项都可能延误诊断或导致不必要的后续检查[1]。

一个常被引用的数字是：接受活检的乳腺病灶中，多达五分之四最终并非癌症。这意味着大量不必要的有创操作、额外的医疗开支，以及患者承受的心理压力[1]。

产品能力与定位

QP-Breast 定位为决策支持工具，具体能力包括：自动高亮可疑区域，帮助医生更快发现潜在癌变；输出包含病灶大小、体积、位置与恶性可能性的清晰报告；以活检结果作为训练与验证的金标准；适用于任何有临床指征的 MRI，覆盖筛查与诊断两类场景；并可直接接入现有医院系统，不打断既有工作流[1]。

Quibim 首席执行官 Ángel Alberich-Bayarri 博士表示，放射科面对的需求在增长，但资源跟不上；通过自动化 MRI 分析中最耗时的环节、输出清晰的结构化结果，目标是让放射科医生把精力放在真正重要的事情上——做出有依据的判断、改善患者照护[1]。

监管与商业化范围

QP-Breast 依据欧盟 MDR 2017/745 取得 IIb 类 CE 认证，同时取得英国 UKCA IIa 类认证。产品已在欧洲与英国全境上市，面向医院、筛查项目与专科影像中心，覆盖筛查与诊断两种乳腺 MRI 用途[1]。

这一发布延续了 Quibim 此前 QP Prostate 的路径——后者同样持有 CE 与 UKCA 认证，并已获得 FDA 510(k) 许可，公司称其可帮助放射科医生检出多达 90% 的前列腺癌病例[1]。从前列腺到乳腺，Quibim 正在把同一套”MRI + AI 决策支持”的方法论横向复制到肿瘤影像的更多器官上。