深圳康美得盆底肌训练器获 FDA 510(k)：电刺激失禁康复设备走向海外 深圳康美得盆底肌训练器获 FDA 510(k)：电刺激失禁康复设备走向海外

盆底康复这个长期被低估的女性健康细分，又添一款出海产品。FDA 510(k) 数据库显示，深圳市康美得科技有限公司（Shenzhen Konmed Technology Co., Ltd.）申报的盆底肌训练器（Pelvic Muscle Trainer）——型号 KM510 与 KM516B——于 2026 年 6 月 18 日获得”实质等同”认定，审批编号 K260178[1]。

归口与定位

该设备归入 FDA 胃肠病学/泌尿学（Gastroenterology/Urology）审评专科，产品代码为 KPI，对应”非植入式电刺激失禁治疗仪（Electrical Stimulator, Non-Implantable, For Incontinence）“。这类设备通过对盆底肌肉施加可控电刺激，帮助女性进行凯格尔运动的辅助训练，常用于压力性尿失禁与产后盆底功能恢复。

为什么是”隐形刚需”

女性压力性尿失禁在孕产、年龄增长与盆底手术之后极为常见，却长期因羞耻感与就诊门槛被沉默消化。相比需要专业操作的治疗，居家可用的电刺激训练器把康复下沉到日常——这正是 FemTech 最该发力的场景：用低门槛硬件拆解高壁垒的身心负担。

出海的同一条供应链

与近期获批的吸乳器类似，康美得也位于深圳坪山制造带。珠三角在消费电子、医用硅胶与微型电极上的成熟配套，使这类中低风险二类器械能以稳定质量快速合规出海。510(k) 编号因此成为撬开北美市场的杠杆。

行业含义

盆底康复硬件的竞争，正从”有没有电刺激”走向”能否联动 App 做肌电反馈、能否量化训练进度”。当更多中国厂商拿到 K 编号，价格与体验的双重内卷会加速品类普及，也倒逼传统品牌在数据与个性化上迭代。对 FemTech 团队而言，盆底训练器同样是”硬件收集健康数据”的入口，其使用频次与强度可延伸为更完整的女性盆底健康管理闭环。

边界说明

本次条目仅含元数据，未披露具体预期用途与比对器械；确切适应症与性能宣称需查阅该 510(k) 的 Summary PDF（K260178.pdf）。但”盆底肌训练器获批”本身，已说明女性康复硬件的出海节奏在加快。