深圳昌坤 PD 系列盆底康复治疗仪获 FDA 510(k) 许可 深圳昌坤 PD 系列盆底康复治疗仪获 FDA 510(k) 许可

FDA 于 2026 年 5 月 6 日通过 510(k) 许可深圳昌坤科技有限公司的盆底康复治疗仪（Pelvic Floor Rehabilitation Therapy Device，型号 PD2301/2302/2303），产品代码 KPI[1]。该类设备通常以电刺激与生物反馈辅助盆底肌训练，用于压力性尿失禁、盆腔器官脱垂等盆底功能障碍的康复。

盆底健康是高频未满足需求

妊娠分娩、年龄增长与雌激素下降都会削弱盆底肌，导致漏尿、脏器脱垂与性生活不适；但相关话题长期被沉默。家用或门诊康复治疗仪的普及，让女性能在更私密、更低门槛的场景启动康复[1]。

国产康复硬件出海

与吸乳器类似，盆底康复设备正密集获得 FDA 许可，显示中国企业在女性健康硬件供应链上的积累。对 femtech 来说，这类「看得见效果、买得起、可在家用」的器械，是把盆底健康从尴尬话题变成可管理健康指标的关键一环[1]。

可及性决定影响力

盆底康复的效果高度依赖能否坚持使用。家用设备把康复从「需请假去医院」变成「日常十分钟」，对兼顾工作与家庭的女性尤为关键；可及性才是这类器械真正的社会价值[1]。

从羞耻到处方

盆底问题长期被污名化，许多女性忍到严重影响生活才就医。合规设备的普及配合科普，正把沉默的需求转化为可被医生主动询问、写入路径的标准议题[1]。