二氢青蒿素治疗多囊卵巢综合征临床试验方案公布 二氢青蒿素治疗多囊卵巢综合征临床试验方案公布

研究背景与依据

2026年6月19日，研究人员公布了二氢青蒿素（DHA）治疗多囊卵巢综合征（PCOS）的临床试验方案[1]。PCOS是育龄人群最常见的内分泌疾病，既往单臂试点试验已发现DHA可恢复正常月经周期、改善高雄激素血症、减少窦卵泡数量，但尚缺乏与安慰剂对照的疗效证据。

试验设计

本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验。研究纳入150名符合PCOS诊断标准（存在不规则月经周期、高雄激素表现，可伴有或不伴有多囊卵巢形态）的参与者，按1:1比例随机分组。

干预方案

试验组口服40mg DHA片剂，每日3次；对照组服用安慰剂。干预周期为90天。

研究目标与结局指标

主要结局指标为治疗启动后6个月内恢复规律月经周期的比例。次要结局指标包括窦卵泡计数变化、代谢特征变化。

分析遵循意向治疗（ITT）原则，确保研究结果的科学性和可靠性。

伦理审批与注册

该研究已通过复旦大学附属中山医院及所有参与中心的伦理委员会审批。所有参与者将在随机化前签署书面知情同意书。

研究注册号为NCT06842524，研究成果将发表于同行评审期刊并在国际会议公布。

临床意义

PCOS影响全球约10%的育龄女性，常导致月经不规律、不孕、代谢异常等问题。现有治疗方法多为对症处理，缺乏根本性治疗手段。

二氢青蒿素是青蒿素的衍生物，具有抗炎、免疫调节、代谢调节等多重作用。前期研究显示其对PCOS具有潜在治疗价值，但缺乏严格设计的安慰剂对照试验验证。

研究价值

本研究将为DHA治疗PCOS的有效性提供高级别循证医学证据。若研究结果阳性，将为PCOS患者提供一种新的治疗选择，具有重要的临床意义和临床应用价值。

研究结果也将为PCOS的发病机制研究提供新线索，推动PCOS治疗策略的优化和创新药物的开发。