Spotlight Medical获IVDR CE认证：AI乳腺癌分子分期检测进入欧洲临床 Spotlight Medical获IVDR CE认证：AI乳腺癌分子分期检测进入欧洲临床

巴黎肿瘤诊断公司Spotlight Medical宣布，其AI驱动的乳腺癌检测产品myStage Dx已获得欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）下的CE认证。这一里程碑推进了该公司的欧洲商业化战略，使其能够在肿瘤中心、病理实验室和数字病理合作伙伴中部署myStage Dx。

临床需求

在ER+/HER2-早期乳腺癌中，医生越来越需要在治疗强化的潜在获益与长期安全性、生活质量和过度治疗风险之间进行权衡。许多患者仍使用宽泛的临床和病理标准进行风险分层，这些标准可能无法充分捕捉个体远处复发的风险。

ER+/HER2-是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌的70%。尽管整体预后较好，但部分患者在诊断多年后仍会发生远处转移。准确识别高复发风险患者对于制定个体化治疗方案至关重要，而传统的临床病理参数在这一亚型中的预测能力有限。

myStage Dx技术原理

myStage Dx专为常规临床环境中的精准风险分层而设计。该AI检测分析经H&E染色的FFPE（福尔马林固定石蜡包埋）全切片数字图像，结合常规可用的临床病理变量，使用预定义且可解释的特征生成二元预后分类：低风险或非低风险。

该检测的优势在于利用标准的H&E切片和基线临床病理数据，无需额外的分子检测或组织消耗，使其易于整合到常规肿瘤学和病理学工作流程中。这一设计降低了检测门槛，使更多医疗机构能够采用。

临床证据

支持myStage Dx的临床证据已发表在《Journal of Clinical Oncology》上。在前瞻性CANTO和UNIRAD队列的盲法验证研究中，该检测将19.4%的临床高风险ER+/HER2-早期乳腺癌患者识别为低风险。在九年随访中，低风险组95.4%的患者未发生远处复发或乳腺癌相关死亡，而非低风险组仅为76.8%。

这一差异表明myStage Dx能够有效区分真正低风险的患者，避免不必要的治疗强化，同时确保高风险患者获得适当的治疗。

监管与商业化

作为IVDR符合性评估的一部分，Spotlight Medical完成了涵盖科学有效性、分析性能和临床性能的性能评估包，以及软件验证和确认、风险管理、网络安全、上市后监督和AI生命周期文档。

Spotlight Medical CEO Sylvain Berlemont表示：“获得IVDR下的CE认证是Spotlight Medical的重大里程碑，我们正准备将myStage Dx推广给欧洲临床医生。该检测专为实际整合到常规肿瘤和病理工作流程而设计，为医生提供清晰的预后分类。”

随着欧洲医院逐步采用myStage Dx，更多ER+/HER2-早期乳腺癌患者将获得更精准的风险评估，有望减少过度治疗并改善长期生活质量。