Momcozy两款可穿戴吸奶器获FDA 510(k)审批：深圳根创新加速全球布局 Momcozy两款可穿戴吸奶器获FDA 510(k)审批：深圳根创新加速全球布局

深圳根创新技术有限公司（Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd.）旗下的Momcozy品牌两款可穿戴吸奶器系列——BP311和BP420——相继获得美国FDA 510(k)上市许可，进一步巩固了该品牌在全球母婴硬件市场的地位。

两款产品获审批

FDA 510(k)上市前通知审批结果显示，BP311系列（包括BP311、BP311-A至BP311-D五个型号）的K编号为K254254，BP420系列（包括BP420、BP420-A至BP420-D五个型号）的K编号为K260538。两款产品均为可穿戴式吸奶器，设计为免提操作，方便母亲在吸奶时同时进行其他活动。

可穿戴吸奶器是FemTech硬件领域增长最快的品类之一。与传统吸奶器不同，可穿戴式产品将泵奶组件集成在胸罩内部，无需外接管路和收集瓶，极大提升了使用便捷性和隐私性。

Momcozy品牌全球扩张

Momcozy是深圳根创新技术旗下的母婴品牌，近年来在全球市场快速扩张。该品牌专注于为哺乳期母亲提供创新硬件产品，包括可穿戴吸奶器、哺乳枕、奶瓶等产品线。此次两款新产品同时获得FDA许可，表明该公司在产品研发和合规方面投入了大量资源。

FDA 510(k)审批是美国医疗器械上市的主要路径之一，要求申请方证明其产品与已上市的合法器械（predicate device）在安全性和有效性方面实质等同。可穿戴吸奶器作为II类医疗器械，需要通过这一审批流程才能在美国市场销售。

可穿戴吸奶器市场竞争

全球可穿戴吸奶器市场竞争日益激烈，主要参与者包括Willow、Elvie、Momcozy等品牌。Willow和Elvie作为欧美市场的先行者，已在高端市场建立了品牌认知。Momcozy则以性价比优势切入中端市场，并通过持续的产品迭代和FDA合规获取市场份额。

此次获批的BP311和BP420系列可能代表了Momcozy产品线的更新换代，通过不同型号覆盖不同用户需求。每个系列的A至D后缀可能对应不同的颜色、尺寸或功能配置选项。

对哺乳期女性的意义

可穿戴吸奶器的普及对哺乳期女性的工作和生活具有重要意义。世界卫生组织推荐婴儿在出生后前6个月纯母乳喂养，但许多职场母亲因工作和哺乳冲突而提前停止母乳喂养。可穿戴吸奶器使母亲能够在工作间隙、通勤途中或会议间隙 discreetly 吸奶，显著降低了 breastfeeding 的实际障碍。

随着中国母婴硬件品牌在全球市场获得更多监管许可，可穿戴吸奶器的可及性和可负担性有望进一步提高，使更多哺乳期女性受益。