AI 乳腺癌预后测试 myStage Dx 获欧盟 IVDR CE 认证：用一张 H&E 切片识别低危患者 AI 乳腺癌预后测试 myStage Dx 获欧盟 IVDR CE 认证：用一张 H&E 切片识别低危患者

乳腺癌的”是否过度治疗”难题，正被 AI 推进一层。巴黎肿瘤诊断公司 Spotlight Medical 宣布，其 AI 预后测试 myStage Dx 已获得欧盟《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）下的 CE 标志，为其欧洲商业化铺路[1]。

它解决什么问题

在 ER+/HER2- 早期乳腺癌中，医生常需在”强化治疗”的潜在获益，与长期安全性、生活质量及过度治疗风险之间权衡。许多患者仍按较宽泛的临床与病理标准分层，未必能准确反映个体远处复发风险。myStage Dx 正是为更精准、由医生主导的风险分层而设计。

它怎么工作

该测试分析一张数字化、H&E 染色的 FFPE 原发乳腺癌全切片，结合常规可得的临床病理变量，用预定义、可解释的特征，输出一个二分类预后：低危（Low Risk）或非低危（Not Low Risk）。关键在于——它用的是病理科本就标准的 H&E 切片与基线数据，无需额外检测，便于嵌入现有工作流。

证据有多硬

支持性临床证据发表于《Journal of Clinical Oncology》。在 CANTO 与 UNIRAD 前瞻性队列的盲态验证中，该测试把 19.4% 临床上被判为高危的 ER+/HER2- 早期患者重分类为低危；9 年时，低危组 95.4% 未出现远处复发及乳腺癌相关死亡，非低危组为 76.8%[1]。

合规含义

作为 IVDR 合规评估的一部分，Spotlight Medical 完成了科学有效性、分析性能、临床性能，以及软件验证确认、风险管理、网络安全、上市后监测与 AI 全生命周期文档。CEO Sylvain Berlemont 表示，CE 标志是”把 myStage Dx 带给全欧临床医生”的里程碑[1]。

对 FemTech 的提示

这是”AI + 常规切片 + 可解释输出”在女性高发癌种上落地的范例：不追求黑箱神迹，而是把模型做成医生敢用、流程好接的预后分层工具。对医疗 AI 团队，可解释性与监管文档的完整度，往往比单一准确率更能决定能否真正进院。