FDA警告乳腺活检针短缺将持续至2027年：Hologic撤市引发供应链危机 FDA警告乳腺活检针短缺将持续至2027年：Hologic撤市引发供应链危机
短缺背景
FDA发出警告，乳腺活检针短缺预计将持续至2027年[1]。此次短缺源于Hologic于2026年1月将特定型号乳腺活检针从市场撤回[1]。乳腺活检针是确诊乳腺癌的关键医疗器械——当乳腺X光或超声发现可疑病变后，活检是确定诊断的必要手段。
临床影响
乳腺活检针短缺直接影响乳腺癌的诊断流程。美国每年进行超过100万次乳腺活检。当某一特定型号的活检针不可用时，医疗机构可能需要转向替代产品，但这涉及设备兼容性问题——许多活检针与特定的影像引导系统（如立体定向或超声引导系统）配对使用。更换供应商意味着需要培训放射科医师使用新设备和重新验证流程。
供应链脆弱性再暴露
这次短缺是继2025年辉瑞Bicillin L-A短缺后的又一起女性健康关键产品供应链事件。两者具有相似的结构性特征：单一或少数供应商主导市场、产品高度专业化难以快速替代、影响集中在女性健康领域。FDA的医疗器械短缺清单机制虽然提供了透明度，但无法强制替代供应商增产或进入市场。
对FemTech诊断领域的影响
乳腺活检针短缺可能加速非侵入性乳腺癌诊断替代方案的发展。Mammogen的RNA血液检测（2026年6月获3000万美元A轮融资）等液体活检技术定位为减少不必要的活检。当前供应链危机为这些新兴诊断技术提供了更强的临床采用论据和市场窗口。