产后抑郁 3 期试验：南京 Minova 评估 MI078 胶囊疗效与安全性 产后抑郁 3 期试验：南京 Minova 评估 MI078 胶囊疗效与安全性

南京 Minova 制药有限公司（Nanjing Minova Pharmaceutical）正在开展一项 3 期临床研究（NCT07721961），评估 MI078 胶囊治疗产后抑郁（PPD）的疗效与安全性[1]。试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，实验组与安慰剂组各纳入 100 名参与者，主要终点为汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAM-D17）总分较基线的变化。

产后抑郁的诊疗缺口

产后抑郁影响大量新手母亲，却常被误认为「情绪低落」而延误干预。现有药物多沿用普通抑郁方案，缺乏针对围产期特殊生理与哺乳安全性的专门证据。MI078 若能在该人群中显示获益与可耐受性，将补上一段关键证据空白[1]。

以硬终点支撑适应症拓展

3 期是获批前的关键验证阶段，HAM-D17 作为经典量表可提供量化疗效信号。对 femtech 而言，围产期精神健康正从「隐性痛点」走向「可被临床验证的适应症」，这类试验是推动母体心理健康进入主流治疗目录的基础[1]。

哺乳安全是前提

产后抑郁治疗绕不开哺乳安全性考量。MI078 若能在 3 期显示对母婴双方的可接受安全性，将为围产期专门用药积累关键证据，减少母亲在「治疗」与「哺乳」间的被迫取舍[1]。

填补围产期证据

多数抗抑郁药缺乏围产期专门数据，MI078 的 3 期若成功，将丰富医生在哺乳期的用药选择，减少母亲在「治疗」与「哺乳」之间被迫二选一的困境[1]。