Quibim 推出获 CE 与 UKCA 认证的 QP-Breast，用 AI 解读乳腺 MRI 可疑病灶 Quibim 推出获 CE 与 UKCA 认证的 QP-Breast，用 AI 解读乳腺 MRI 可疑病灶

Quibim 宣布在欧洲与英国推出 QP-Breast——据称是欧英两地首个用磁共振成像（MRI）检测乳腺癌的 AI 工具，可自动识别乳腺 MRI 上的可疑病灶[1]。

为何瞄准乳腺 MRI

乳腺癌是全球女性最常见的癌症，每年新发约 230 万例，且发病率持续上升。MRI 在高风险人群与致密乳腺女性中的筛查与诊断作用日益重要，但扫描量攀升、人力短缺与阅片差异，常导致诊断延迟或不必要随访[1]。事实上，活检的乳腺病灶中多达 4/5 并非癌症，带来多余有创操作、成本与心理负担。

工具能做什么

QP-Breast 在医生解读 MRI 时提供决策支持：自动高亮可疑区域，生成含病灶大小、体积、位置与恶性可能性的清晰报告，并直接接入既有医院系统、不打断工作流[1]。

监管与定位

该工具按欧盟 MDR 2017/745 获 CE 认证（IIb 类医疗器械），并按英国 UKCA 认证为 IIa 类，覆盖欧英两地的筛查与诊断性乳腺 MRI，面向医院、筛查项目与专科影像中心[1]。这是继其旗舰产品 QP Prostate（同样获 CE/UKCA 及 FDA 510(k) 许可、可检出约 90% 前列腺癌）之后的又一落地。CEO Ángel Alberich-Bayarri 表示，工具旨在减轻阅片负担、让放射科医生聚焦决策本身。

对致密乳腺女性的潜在价值

致密乳腺会掩盖钼靶中的病灶，使 MRI 成为更重要的补充手段；而 MRI 序列复杂、阅片耗时，恰恰是 AI 最能稳定发力的环节。QP-Breast 把可疑区域自动标注并量化，有望缩短报告周期、减少人为漏读。不过它定位为决策支持而非自主诊断，最终判断仍由放射科医生作出——这也符合当前监管对 AI 医疗器械”辅助不替代”的基调[1]。